仁度生物居金良博士：直擊核酸檢測痛點，RNA自動化檢測正在帶來變革！
2021-05-18 13:16:00
分類：公司動態
目前國內的慢性乙肝治療，很大程度上依賴于高靈敏、高特異性的乙型肝炎病毒核酸檢測技術及對其結果的科學解讀。而現有檢測乙肝的指標都存在一定的局限性，新指標HBV RNA很好地解決了現有指標的不足之處，尤其是在幫助醫生準確評估治療效果，指導干擾素臨床用藥以及判斷停藥復發風險具有重要指導價值。
仁度生物創始人兼首席科學家居金良博士接受MDx組委采訪邀請，率先分享RNA分子檢測系統以及乙肝檢測新指標的新進展。并于2021年5月20-21日即將在上海新發展亞太JW萬豪酒店召開的分子診斷年度盛會“MDx2021第七屆先進分子診斷技術與應用論壇”現場做《全自動高靈敏HBV等病原微生物RNA檢測技術與臨床應用》方向的精彩分享。
居金良博士
上海仁度生物科技股份有限公司
董事長兼首席科學家
美國德克薩斯大學醫學微生物博士，仁度公司創始人。曾在國際著名企業從事分子診斷方面的產品研發。在專業領域承擔科技項目20余項，擁有發明專利20余項。同時擔任中科院巴斯德所特聘研究員，《中華男科學雜志》和《醫學診斷》編委等社會職務，獲得過上海市技術帶頭人、上海市科技進步獎、上海市新冠肺炎抗疫先進個人、張江優秀創業者等多項獎項。
居金良博士：
微生物分子檢測多數還是基于PCR方法，新的底層技術較少。并且在一定程度上，應用市場只知道PCR，對其他技術的了解較為缺乏，限制了新技術產品的應用，進而影響新技術的發展。另外，在疫情等刺激下，分子診斷、核酸檢測技術日新月異，高速發展，與此同時行業也期待在政策與監督管理層面有更新的進展，能夠真正推動分子診斷可以應用于門急診，隨到隨檢，如果分子檢測能走出實驗室，那將真正意義上極大的促進分子診斷的應用落地；另外分子診斷的下一個突破方向之一，是可以開發具有一定高通量的分子檢測試劑和提取技術。
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對于病原體微生物的診斷，無外乎是DNA、RNA與蛋白質，之前的生化免疫分析檢測的為蛋白質，到分子診斷層面，很長一段時間大家關注的核酸檢測都集中在DNA檢測，2015年之后，大家逐漸開始重視RNA的相關研究。
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RNA檢測和DNA檢測雖然在技術上有一定相同，但是作為臨床指標是具有不同的臨床意義的，以乙肝為例，之前的診斷中只是針對監測DNA，而忽略了RNA，但研究表明，慢性乙肝患者的血清HBV-RNA能夠反映乙肝病毒復制模板cccDNA的轉錄活性，由此HBV-RNA的檢測越來越受到重視，其臨床意義非常重要；
另外一點，以結核為例，RNA檢測的優勢在于可以區分死活菌，可用于療效檢測。結核病人的藥物毒性較強，而用藥之后如果只是檢測DNA，很難區分是否是已死的結核菌，還是依然具有活性，而RNA檢測則可以，由此可以知道患者是否繼續用藥，是否耐藥需要更換治療方案等。
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而對于RNA檢測技術，目前主要的挑戰之一在于如何排除樣本中的DNA干擾，維持RNA的穩定，并確保靈敏度與準確性，另外在臨床應用中，大部分醫生只知道分子檢測，對DNA還是RNA等不同靶標的檢測意義并不了解，影響產品的臨床推廣使用。
居金良博士：
HBV RNA是個全新指標，其優勢與臨床意義包括：
1. 能夠反映肝臟內cccDNA轉錄活性；
2. 在DNA檢測不到的情況下可以作為病毒學監控指標；
3. 在某些治療情況下可以作為更有效的療效預測指標，比如干擾素治療。
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乙肝的檢測診斷方面，主要的痛點還在于目前現有指標各有優缺點，比如纖維化、肝硬化、肝癌等慢乙肝進展還沒有可早期預測的分子指標，最佳方案應該是多指標聯合使用，通過更多的檢測數據提供更明確的的臨床意義。
居金良博士：
我們的自動化分子診斷系統其實在2016年就開始研發了。傳統試劑公司開發設備還是比較難的，要有耐心，我們的設備是市場上唯一一個樣本進、結果出的高通量設備。
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從過往的數據與經驗來看，重大傳染病常常都是先由患者傳給醫務人員，然后由醫院擴散開來。這次的新冠，以及03年的非典都是如此。因此，傳染病診斷檢測設備的開發必須考慮醫務人員的安全，我們的全自動設備在設計之初就詳盡考慮了這方面的要素，目前為止應該是生物安全性最好的一款設備——醫務人員無需接觸樣本，樣本管連開蓋都不用，樣本可以直接上機檢測。
居金良博士：
病原微生物分子診斷領域還是有很多未被滿足的臨床需求，傳染、感染性疾病種類眾多。我們將利用自身的RNA檢測技術平臺，繼續發力感染領域的檢測，希望可以解決一些在蛋白質分析、DNA檢測層面無法回答的問題，助力感染領域精準診斷，具體主要將從以下兩個方面：
一是開發POCT設備，目前從行業及政策上，都非常需要開發“樣本進，結果出”的一體化，自動化，便捷檢測設備，我們也會繼續優化和深入開發自己的POCT設備，并加速入院與臨床應用；
二是擴充試劑產品線，開發更多的感染性疾病檢測產品、檢測指標，滿足臨床及患者的需求。
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