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  • 公司動態展會公告專題報道

    仁度生物居金良博士:直擊核酸檢測痛點,RNA自動化檢測正在帶來變革!

    2021-05-18 13:16:00 分類:公司動態




    目前國內的慢性乙肝治療,很大程度上依賴于高靈敏、高特異性的乙型肝炎病毒核酸檢測技術及對其結果的科學解讀。而現有檢測乙肝的指標都存在一定的局限性,新指標HBV RNA很好地解決了現有指標的不足之處,尤其是在幫助醫生準確評估治療效果,指導干擾素臨床用藥以及判斷停藥復發風險具有重要指導價值。




    仁度生物創始人兼首席科學家居金良博士接受MDx組委邀請,率先分享RNA分子檢測系統以及乙肝檢測新指標的新進展。并于2021年5月20-21日即將在上海新發展亞太JW萬豪酒店召開的分子診斷年度盛會“MDx2021第七屆先進分子診斷技術與應用論壇”現場做《全自動高靈敏HBV等病原微生物RNA檢測技術與臨床應用》方向的精彩分享。

    居金良博士

    上海仁度生物科技股份有限公司

    董事長兼首席科學家


    美國德克薩斯大學醫學微生物博士,仁度公司創始人。曾在國際著名企業從事分子診斷方面的產品研發。在專業領域承擔科技項目20余項,擁有發明專利20余項。同時擔任中科院巴斯德所特聘研究員,《中華男科學雜志》和《醫學診斷》編委等社會職務,獲得過上海市技術帶頭人、上海市科技進步獎、上海市新冠肺炎抗疫先進個人、張江優秀創業者等多項獎項。



    MDx組委

    您在分子診斷領域有多年的經驗積累,尤其是在微生物分子檢測領域,首先想請您談談您認為目前微生物分子檢測方向的開發與應用有哪些壁壘,比較有前景的發展方向?RNA分子診斷技術的優勢與臨床應用的挑戰?



    居金良博士:

    微生物分子檢測多數還是基于PCR方法,新的底層技術較少。并且在一定程度上,應用市場只知道PCR,對其他技術的了解較為缺乏,限制了新技術產品的應用,進而影響新技術的發展。另外,在疫情等刺激下,分子診斷、核酸檢測技術日新月異,高速發展,與此同時行業也期待在政策與監督管理層面有更新的進展,能夠真正推動分子診斷可以應用于門急診,隨到隨檢,如果分子檢測能走出實驗室,那將真正意義上極大的促進分子診斷的應用落地;另外分子診斷的下一個突破方向之一,是可以開發具有一定高通量的分子檢測試劑和提取技術。

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    對于病原體微生物的診斷,無外乎是DNA、RNA與蛋白質,之前的生化免疫分析檢測的為蛋白質,到分子診斷層面,很長一段時間大家關注的核酸檢測都集中在DNA檢測,2015年之后,大家逐漸開始重視RNA的相關研究。

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    RNA檢測和DNA檢測雖然在技術上有一定相同,但是作為臨床指標是具有不同的臨床意義的,以乙肝為例,之前的診斷中只是針對監測DNA,而忽略了RNA,但研究表明,慢性乙肝患者的血清HBV-RNA能夠反映乙肝病毒復制模板cccDNA的轉錄活性,由此HBV-RNA的檢測越來越受到重視,其臨床意義非常重要;


    另外一點,以結核為例,RNA檢測的優勢在于可以區分死活菌,可用于療效檢測。結核病人的藥物毒性較強,而用藥之后如果只是檢測DNA,很難區分是否是已死的結核菌,還是依然具有活性,而RNA檢測則可以,由此可以知道患者是否繼續用藥,是否耐藥需要更換治療方案等。

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    而對于RNA檢測技術,目前主要的挑戰之一在于如何排除樣本中的DNA干擾,維持RNA的穩定,并確保靈敏度與準確性,另外在臨床應用中,大部分醫生只知道分子檢測,對DNA還是RNA等不同靶標的檢測意義并不了解,影響產品的臨床推廣使用。




    MDx組委

    仁度生物自主研發的全自動高敏HBV RNA定量產品3月獲批上市,相較于原來針對乙肝的核酸檢測指標,請您分享下該新指標的優勢、突破和臨床意義?關于乙肝的檢測診斷目前行業還有哪些痛點及潛在的解決方案?



    居金良博士:

    HBV RNA是個全新指標,其優勢與臨床意義包括:

    1. 能夠反映肝臟內cccDNA轉錄活性;

    2. 在DNA檢測不到的情況下可以作為病毒學監控指標;

    3. 在某些治療情況下可以作為更有效的療效預測指標,比如干擾素治療。

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    乙肝的檢測診斷方面,主要的痛點還在于目前現有指標各有優缺點,比如纖維化、肝硬化、肝癌等慢乙肝進展還沒有可早期預測的分子指標,最佳方案應該是多指標聯合使用,通過更多的檢測數據提供更明確的的臨床意義。




    MDx組委

    作為國內專注于RNA分子診斷技術和產品的企業,在新冠疫情檢測中也有突出貢獻,請您分享下在這過程中對于全自動的分子診斷系統的開發挑戰與經驗,以及除了新冠,對于結核等傳染疾病的核酸檢測有何思考與心得?



    居金良博士:

    我們的自動化分子診斷系統其實在2016年就開始研發了。傳統試劑公司開發設備還是比較難的,要有耐心,我們的設備是市場上唯一一個樣本進、結果出的高通量設備。

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    從過往的數據與經驗來看,重大傳染病常常都是先由患者傳給醫務人員,然后由醫院擴散開來。這次的新冠,以及03年的非典都是如此。因此,傳染病診斷檢測設備的開發必須考慮醫務人員的安全,我們的全自動設備在設計之初就詳盡考慮了這方面的要素,目前為止應該是生物安全性最好的一款設備——醫務人員無需接觸樣本,樣本管連開蓋都不用,樣本可以直接上機檢測。




    MDx組委

    最后也想請您簡單談談您和仁度團隊在分子診斷、感染診斷領域接下來的戰略布局及開發計劃?



    居金良博士:

    病原微生物分子診斷領域還是有很多未被滿足的臨床需求,傳染、感染性疾病種類眾多。我們將利用自身的RNA檢測技術平臺,繼續發力感染領域的檢測,希望可以解決一些在蛋白質分析、DNA檢測層面無法回答的問題,助力感染領域精準診斷,具體主要將從以下兩個方面:


    一是開發POCT設備,目前從行業及政策上,都非常需要開發“樣本進,結果出”的一體化,自動化,便捷檢測設備,我們也會繼續優化和深入開發自己的POCT設備,并加速入院與臨床應用;


    二是擴充試劑產品線,開發更多的感染性疾病檢測產品、檢測指標,滿足臨床及患者的需求。


    MDx組委:感謝居博士的精彩分享!敬請期待居博士在會議現場帶來更多專業分享!
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